ASQ LATAM INVITA A MASTER CLASS SOBRE IMPLEMENTACIÓN DE SISTEMAS DE RIESGOS PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS
Será el miércoles 5 de mayo a las 5:00 pm cuando se lleve a cabo la Master Class sobre sistemas de administración de riesgos en dispositivos médicos. El nombre completo de la sesión es “Herramientas efectivas para implementar de manera exitosa un sistema de administración de riesgos de calidad en la manufactura de dispositivos médicos” y será impartida por Heriberto Sánchez.
Sobre el tema:
a manufactura y uso de cualquier dispositivo medico necesariamente involucra algún grado de riesgo. El riesgo para producir un producto con calidad es solo un componente en el riesgo total. La calidad de un dispositivo medico se debe mantener a través de todo su ciclo de vida y sus características deben permanecer de manera consistente.
Por lo anterior, un enfoque eficaz de gestión de riesgos garantizará un producto de alta calidad proporcionando un medio para identificar y controlar posibles problemas de calidad.
Típicamente el riesgo se evalúa y gestiona en una variedad de formas informales basadas en una compilación de observaciones, tendencias, entre otros. Si bien, este enfoque proporciona información útil, un enfoque más formal permitirá a la industria de dispositivos médicos evaluar y gestionar el riesgo de manera flexible facilitando la aplicación de los principios de administración de riesgo de calidad.
Para lograr la formalidad mencionada es de vital importancia utilizar herramientas de gestión de riesgo de manera sistémica y alineado completamente con las necesidades de nuestros clientes. Este Master Class te ayudará a comprender de manera general el sistema de administración de riesgo basado en el ISO 14971 – 2019 así como utilizar algunas herramientas de calidad a fin de evaluar el riesgo que tienen mayor impacto en nuestros clientes.
Temas de la sesión:
• Conceptos generales de administración de riesgo
• ¿Qué es un riesgo?
• Diagrama de consecuencias
• Proceso de administración de riesgos
• Categorías de riesgos
• Procedimiento de riesgo de análisis
• Componentes de riesgo
• Análisis de riego basado en las necesidades de los clientes
Sobre nuestra ponente:
HERIBERTO SÁNCHEZ
Ingeniero Industrial egresado del Tecnológico de Tijuana
Maestría en administración de negocios con especialización en calidad y productividad egresado del TecMilenio
Certificado como administrador de proyectos por el Instituto de Administración de Proyectos (PMI)
Instructor oficial por la sociedad americana para la calidad (ASQ) en Mexico.
Miembro activo de la sociedad americana para la calidad (ASQ) con certificaciones internacionales tales como:
Six Sigma Black Belt
Ingeniero de Calidad
Auditor de dispositivos médico
En el campo profesional cuenta con más de 20 años en la industria maquiladora, 17 de ellos en la industria de dispositivos médicos en diversas posiciones tales como ingeniero de manufactura, ingeniero de producto, ingeniero de manufactura avanzada, coordinador de gastos de capital (Capex) e ingeniero de sistemas de calidad de quejas. Siendo su especialidad los requerimientos de validaciones para procesos de extrusión, moldeo y equipos de termoformado para empaque.
Actualmente, es docente en la carrera de ingeniería Industrial en materias como Introducción al Seis Sigma y gestión de sistemas de calidad.
Su experiencia en el tema:
Mas de 8 años impartiendo cursos estadísticos tales como análisis del sistema de medición (MSA), análisis de capacidad, control estadístico de procesos (SPC), análisis de correlación y regresión, pruebas de hipótesis y diseño de experimentos (DOE) entre otros.
Mas de 15 cursos completos (40 hrs c/u) de estadística utilizando software de Minitab en la preparación, colección, análisis, interpretación y conclusión de datos.
Curso de diseño de proceso (DOE) para empresas de manufactura de partes moldeadas en San Diego, California.
Brindando cursos de empaque de dispositivos médicos en universidades tales como UABC, Instituto Tecnológico de Tijuana, Cetys Universidad.
Sus logros:
Aplicaciones de estadística a través de validaciones de 10 equipos de empaque de termoformado, 4 equipos de extrusión y 6 moldes de inyección de plásticos.
Desarrollo e implementación de 8 métodos de inspección de prueba para calidad.
Implementación de métodos de mejoras en manufactura tales como 8D’s en la reducción de modos de fallas y DMAIC para respuestas de análisis de causa raíz y acciones correctivas/preventivas.
