ASQ LATAM INVITA A MASTER CLASS “LOS CINCO PROBLEMAS MÁS CITADOS EN INSPECCIONES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS POR LA FDA”
Para aquellos especialistas o interesados en temas de dispositivos médicos, ASQ LATAM invita a participar en la Master Class “Los cinco problemas más citados en inspecciones de dispositivos médicos por la FDA” la cual será impartida por Heriberto Sánchez el martes 15 de febrero a las 5:00 pm (hora Ciudad de México).
Sobre el tema
A continuación, nuestro ponente comparte la descripción sobre lo que se abarcará en dicha sesión.
Al finalizar una auditoria exhaustiva del sistema de calidad de una empresa de manufactura de dispositivos médicos por una firma de ex auditores que laboraron para la FDA por más de 20 años, concluyeron su participación con esta declaración:
“Si en estos momentos llegará la FDA a auditar sus procesos, no tengo la menor duda que cerraría por completo planta de manufactura”.
Dicha declaración me llevó a reflexionar que tanto conozco y sobre todo que tan alineada se encuentra la empresa donde laboro con las regulaciones del sistema de calidad para evitar este tipo de declaraciones.
Entendí que las empresas de dispositivos médicos que diseñan, manufacturan, transportan, almacenan y distribuyen sus productos y servicios en la unión americana están completamente obligadas a cumplir con la regulaciones del sistema de calidad (QSR por sus siglas en ingles). Y que estas se basan en el código federal de regulaciones 21 CFR 820 las cuales se conocen también como buenas prácticas de manufactura (GMPs por sus siglas en Ingles).
Te invito a que durante este Master Class abordemos las respuestas de las siguientes preguntas:
¿Te sientes listo si en estos momentos la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) toca la puerta de tu compañía para realizar una auditoría de rutina?
¿Sabes cuáles son los tipos de inspecciones que regularmente realiza Administración de Drogas y Alimentos (FDA por sus siglas en ingles)?
¿Sabes cuáles son los 5 problemas más citados en las inspecciones dispositivos médicos durante el año 2020 y que probablemente tu empresa este en incumplimiento?
¿Sabes cuales la diferencia entre un formato 483 y un warning letter, y como se deben responder?
Temas de la sesión:
1. ¿Qué es y cuáles son los propósitos de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés)?
2. Tipos de auditorias/inspecciones de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés)
3. ¿Por qué es tan importante las regulaciones del sistema de calidad (21 CFR 820)?
4. ¿Por qué una empresa de manufactura de dispositivos médicos debe desarrollar un sistema de administración de calidad?
5. ¿Cuáles son los 5 problemas más citados en las inspecciones dispositivos médicos durante el año 2020 por parte de la FDA?
6. ¿De qué manera y en qué tiempo se debe responder a las inspecciones de dispositivos médicos?
Heriberto Sánchez
Sobre el ponente
Ingeniero Industrial egresado del Tecnológico de Tijuana
Maestría en administración de negocios con especialización en calidad y productividad egresado del TecMilenio
Certificado como administrador de proyectos por el Instituto de Administración de Proyectos (PMI)
Instructor oficial por la sociedad americana para la calidad (ASQ) en Mexico.
Miembro activo de la sociedad americana para la calidad (ASQ) con certificaciones internacionales tales como:
Six Sigma Black Belt
Ingeniero de Calidad
Auditor de dispositivos médicos
En el campo profesional cuenta con más de 20 años en la industria maquiladora, 19 de ellos en la industria de dispositivos médicos en diversas posiciones tales como ingeniero de manufactura, ingeniero de producto, ingeniero de manufactura avanzada, coordinador de gastos de capital (Capex), ingeniero de sistemas de calidad de quejas e ingeniero de calidad de diseño. Siendo su especialidad los requerimientos de validaciones para procesos de extrusión, moldeo y equipos de termoformado para empaque, así como también el uso de metodologías para la solución de problemas y herramientas de estadísticas.
Actualmente, es docente en la carrera de ingeniería Industrial en materias como Introducción al Seis Sigma y gestión de sistemas de calidad.
Su experiencia en el tema:
Mas de 8 años impartiendo cursos estadísticos tales como análisis del sistema de medición (MSA), análisis de capacidad, control estadístico de procesos (SPC), análisis de correlación y regresión, pruebas de hipótesis y diseño de experimentos (DOE) entre otros.
Mas de 15 cursos completos (40 hrs c/u) de estadística utilizando software de Minitab en la preparación, colección, análisis, interpretación y conclusión de datos.
Curso de diseño de proceso (DOE) para empresas de manufactura de partes moldeadas en San Diego, California.
Brindando cursos de empaque de dispositivos médicos en universidades tales como UABC, Instituto Tecnológico de Tijuana, Cetys Universidad.
Sus logros:
Aplicaciones de estadística a través de validaciones de 10 equipos de empaque de termoformado, 4 equipos de extrusión y 6 moldes de inyección de plásticos.
Desarrollo e implementación de 8 métodos de inspección de prueba para calidad.
Implementación de métodos de mejoras en manufactura tales como Break Down Analysis (BDA), 4 Steps Problem Solving, A3 – PDCA, 8D’s y DMAIC en la reducción de modos de fallas y para respuestas de análisis de causa raíz y acciones correctivas/preventivas.
